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抗體覆蓋率驗證平臺


夾心法ELISA檢測試劑盒是檢測HCP殘留的金標準。然而,這種方法高度依賴于試劑盒中HCP抗體對于總宿主細胞蛋白的覆蓋率。若ELISA檢測中使用的抗體覆蓋率不足,可能在最終產品中漏檢某些殘留的HCP,進而可能在用藥患者中引起免疫反應和其他藥物安全性問題。


HZSKBIO提供的評估抗體覆蓋率的方法有2D-WB法IMBS-2D法,實驗過程中均有自主研發的質控對實驗有效性進行評估。


◆  2D-WB法:一種經典的驗證HCP抗體覆蓋率的分析方法,在USP<1132>章節中有較詳細的描述。


◆  IMBS-2D法:一種HZSKBIO自主開發的方法,通過偶聯在磁珠上的HCP多克隆抗體親和捕獲樣品中HCPs,結合2D電泳來驗證HCP多克隆抗體覆蓋率,該方法更貼近ELISA檢測條件。

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