技術服務service

宿主細胞殘留DNA檢測


生物制劑(重組蛋白藥、抗體藥、疫苗、細胞治療產品等)中宿主細胞DNA殘留可能帶來傳染性或致瘤性風險,需要將宿主細胞殘留DNA控制在可接受水平。


宿主細胞殘留DNA檢測可確保生物制劑符合中國、WHO、歐洲、美國等監管機構要求。建議針對過程樣品進行宿主細胞DNA殘留研究,并將宿主細胞DNA殘留檢測放入原液或制劑放行檢。2020版《中國藥典》第3部- 3407 外源性 DNA 殘留量測定法收錄了qPCR法檢測生物制品中宿主殘留DNA,該方法具有快速、高通量、高靈敏等特性。  


HZSKBIO自主研發宿主細胞殘留DNA檢測方法(qPCR法),擁有自主知識產權,針對不同樣品類型檢測有著豐富的理論和實操經驗。


我們提供如下服務:


樣品檢測服務


◆ 樣品提取(磁珠法):采用配套設備自動化提取,滿足高通量要求、確保提取效率;

◆ 殘留DNA檢測:包括CHO、E.coli、Vero、酵母、小鼠細胞、人源細胞、MDCK、昆蟲細胞&桿狀病毒等;

◆ 提供樣品中DNA殘留量數據和樣品回收率數據。


方法驗證服務


◆  樣品適用性驗證

     — 精密度(重復性、中間精密度)驗證

     — 樣品回收率(準確性)驗證


◆  提供試劑盒全面驗證報告


HZSKBIO根據檢測及驗證結果出具報告,可用于項目申報、審批、工藝優化等內容,保證產品的質量和安全性。


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